신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 임상 3상에 진입한다.
15일 금융감독원 공시에 따르면 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트) 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.
이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 SP-8203 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다.
SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신 신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물 모델에서 다중 기전의 뇌신경 보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌 손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생하는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능하다는 장점이 있다.
신풍제약 관계자는 “2상 임상시험의 안전성 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상을 계획했다”고 밝혔다. 이어 “3상에서 유효성과 안전성을 확증하는 경우 기존 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.
