7일 제약‧바이오업계에 따르면 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 자사의 플랫폼인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’ 개발에 공을 들이고 있다.
하이디퓨즈의 핵심 기술은 인간 유래 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 피하조직 내 히알루론산(HA)을 분해해 약물 확산을 돕는 효소로, 약물이 피부를 통해 혈관으로 더 빠르게 흡수되도록 돕는다. 이를 활용하면 기존 IV 제형 의약품을 SC제형으로 전환할 수 있다.
SC제형으로의 전환은 환자의 투약 편의성을 비약적으로 높일 수 있는 기술로 평가받는다. IV제형은 정맥에 1시간 이상 링거를 맞아야 하는 반면, SC제형은 복부나 허벅지 등의 피하 지방에 주사하는 방식이다. SC제형으로 전환하면 투여 시간이 3~5분 수준으로 단축되고, 환자가 가정에서 스스로 투여할 수 있게 된다.
휴온스랩이 개발하고 있는 플랫폼 ‘하이디퓨즈’는 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기서열을 기반으로 설계됐다. 휴온스 관계자는 “하이디퓨즈를 적용해 대량 배양 시 오리지널 형태의 고순도 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)의 생산이 증가해 정제 후 수율이 향상된다는 장점이 있다”고 설명했다.
특히 기존의 항체의약품뿐만 아니라, 차세대 항암제로 주목받는 항체약물접합체(ADC)까지 SC제형으로 전환할 수 있는 기술적 확장성도 확보했다. 휴온스는 지난 3월 미국임상약리치료학회(ASCPT)에서 발표한 단일클론 항체(mAb) 항체와 3종의 ADC에 하이디퓨즈를 적용한 전임상 결과, 원 물질 대비 생체이용률이 개선된 것으로 나타났다고 밝혔다.
업계에서는 글로벌 SC제형 시장이 빠르게 성장하고 있는 만큼 휴온스의 기술수출 가능성에도 주목하고 있다. 최근 빅파마가 블록버스터 오리지널 의약품의 특허 만료에 대응하기 위해 SC제형으로 전환해 개량 특허를 추가하는 ‘에버그리닝 전략’을 펼치고 있기 때문이다.
알테오젠은 ADC의 SC전환 기술을 앞세워 조 단위의 기술수출을 성사한 바 있다. 최근 미국과 유럽에서 승인된 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 SC제형에 알테오젠 기술이 적용됐다. 올해 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사 ‘테사로’, 미국 바이오젠과 각각 기술이전 계약을 맺는 등 총 7건의 대규모 기술수출을 성사했다.
휴온스 관계자는 “공동개발, 기술이전 등 논의가 오가고 있다”면서도 “아직 계약이 구체화된 건 없다”고 말했다. 이어 “히알루로니다제는 단독 사용 시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외 기업들로부터 높은 관심을 받고 있다”고 전했다.
한편 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 하이디퓨즈 기술이 적용된 ‘하이디자임주’의 품목허가를 신청했다. 하이디자임주는 할로자임의 히알루로니다제 제품 ‘하일레넥스’와 동일한 서열의 독자형 제품이다. 휴온스랩은 하이디자임주의 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증, 부종치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다.
