한국산업기술시험원(KTL)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 승인받았다. 이번 조치는 해외 규제 강화 흐름에 대응해 국내 기업의 글로벌 인증 경쟁력을 높이기 위한 것으로 풀이된다.
KTL은 지난 2018년 강원 원주에서 비임상시험 실시기관으로 최초 지정된 이후 생물학적 안전성 시험을 중심으로 역량을 축적해왔다. 이후 의료기기 유효성 및 바이오 안전성 평가 능력 강화를 위해 2024년 9월 충남 아산시에 연면적 6,553.76㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 구축했으며, 정기 점검을 거쳐 이번 변경지정을 완료했다.
이번 변경지정은 아산 R&D 집적지구 내 시험·평가 인프라 확충에 따른 것으로, KTL은 해당 센터를 거점으로 의료기기 비임상시험(GLP) 서비스를 재개할 예정이다.
특히 KTL은 △화학적 특성화 △독성학적 평가 △생물학적 안전성 평가보고서(BER) 등 의료기기 안전성 검증에 필수적인 시험과 함께 △CT·MRI 기반 중·대동물 유효성 평가 등 전문 서비스를 통합 제공할 계획이다. 이를 통해 글로벌 규제 요구사항을 충족하는 시험 역량을 강화한다는 방침이다.
최근 유럽 의료기기 규정(MDR) 등 해외 인증 기준이 강화되는 가운데, KTL은 국내 기업들이 사전에 요구조건을 충족하고 인증 리스크를 최소화할 수 있도록 실질적인 시험·평가 지원체계를 구축할 계획이다.
이와 관련해 KTL은 지난 15일 바이오의료종합지원센터와 함께하는 해외인증 기술 세미나를 개최하고 △의료기기 미생물·이화학·성능시험 △유럽 MDR 대응 전략 △GLP 기반 생물학적 안전성 시험 △위험관리 사례 등을 공유했다. 현장 중심의 실무 정보 제공으로 참가 기업들로부터 긍정적인 평가를 받았다.
박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외 인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.
한편 KTL은 향후 국제표준 및 규격 기술 컨설팅, 유럽 CE 인증 지원 등을 확대해 바이오·의료 산업의 글로벌 진출 기반을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
