대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 적응증을 추가 획득하며 치료 영역을 확대했다.
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루정40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 적응증인 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 더하게 됐다.
헬리코박터파일로리 감염은 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 알려져 있다. 국내 유병률은 약 50% 수준이다. 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고된다. 하지만 최근 항생제 내성률 증가로 제균 성공률 저하 우려가 커지고 있다. 특히 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 높아지면서 치료 약물 선택의 다양성 요구가 커지고 있다.
헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요하다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.
펙수클루는 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하다. 항생제 병용요법 시 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
이번 허가의 근거가 된 임상 3상 결과, 항생제(클래리트로마이신) 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타났다. 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 기록했다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 추가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
